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Mit den beiden Impfstoffen der Firmen Biontech/Pfitzer und Moderna gibt es inzwischen wirksame Mittel gegen die Infektion mit Covid-19. Seit Dezember 2020 werden sie an zahlreichen Impfstationen und von mobilen Teams in ganz Deutschland verimpft. Bis zum Sommer soll jeder, der geimpft werden möchte, auch die Möglichkeit dazu bekommen. Aber wie funktioniert die Entwicklung eines Impfstoffs überhaupt? Welche Phasen durchläuft er bis zur Zulassung und welchen Anspruch haben DAK-Versicherte auf eine Impfung?
Impfstoffentwicklung ist, um es sportlich zu formulieren, kein Sprint, sondern ein Marathon. Oberste Priorität haben dabei immer die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs. Um diese zu gewährleisten, gehen die Forscher nach strengen Standards vor, bis Menschen tatsächlich geimpft werden können.
Ganz am Anfang steht dabei immer die gründliche Analyse des Erregers. Coronaviren etwa sind für die Forscher grundsätzlich keine Unbekannten. Sie gehören zu einer Familie von genetisch sehr variablen Viren, die Krankheiten von Erkältungen bis hin zu schweren Atemwegserkrankungen verursachen. Bei SARS-CoV-2 handelt es sich gleichwohl um einen neuartigen Erreger mit individuellen Eigenschaften, die genau analysiert werden müssen.
Bei dieser Prüfung wird zunächst festgestellt, auf welche Bestandteile des Virus das menschliche Immunsystem überhaupt reagiert und einen Antikörperschutz aufbauen kann. Nach diesem wichtigen ersten Schritt der Identifikation folgt die Entwicklung eines Impfstoffdesigns.
Dieses Design legt fest, welche Impfstoff-Plattform am besten geeignet ist. In Zellkulturen, beispielsweise mit menschlichen Immunzellen und in Tierversuchen, wird anschließend vorklinisch die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten getestet.
Das Prinzip der Plattform-Technologien funktioniert vereinfacht gesagt wie bei einem Baukasten. Man nutzt dabei zwar immer die gleichen Grundstrukturen und Technologien, verändert aber die Komponenten, die für den Erreger spezifisch sind. Diese Komponenten können gereinigte und inaktive Viruspartikel sein oder gentechnisch hergestellte Bestandteile der Viren.
Der Impfstoff verfügt über die ungefährliche Erbinformation des Erregers und dessen Bauplan. Diese Information wird dann in Form abgeschwächter Virus-Lebendimpfstoffe, einem Bruchteil des vollständigen Erregers oder auch durch einen Impfstoff mit abgetöteten Erregern auf menschliche Körperzellen übertragen. Man spricht hierbei auch von einer aktiven Immunisierung. Dem Körper wird auf diesem Weg eine Infektion vorgetäuscht, auf die unser Immunsystem mit der Bildung von Antikörpern reagiert und solch einen Angriff sozusagen „trainieren“ kann. Wenn sich eine geimpfte Person dann zukünftig mit dem echten Erreger ansteckt, erkennen die Abwehrstoffe diesen Erreger und können ihn gezielt bekämpfen.
Bei der passiven Immunisierung dagegen werden Konzentrate von menschlichen Antikörpern verabreicht. Im Unterschied zur aktiven Impfung bietet die passive Impfung einen sofortigen Schutz, der jedoch nur für relativ kurze Zeit - ungefähr drei Monate - anhält.
In Deutschland haben bislang die Corona-Impfstoffe der Partner Biontech und Pfizer sowie von Moderna eine bedingte Marktzulassung erhalten. Hier ein Überblick über die Merkmale der Impfstoffe und ihre Wirkung.
Biontech/Pfizer verfolgten mit ihrem Vakzin ein neues Konzept: Der Impfstoff BNT162b2 basiert mRNA-Technologie. Dabei regen synthetischen Gene, die menschlichen Zellen dazu an, ein Virus-Eiweiß zu bilden. Ziel ist es, das Immunsystem so zur Bildung von Antikörpern gegen das Coronavirus anzuregen.
Der Vorteil eines solchen Impfstoffs ist, dass er schnell in großen Mengen hergestellt werden kann. Allerdings muss das Biontech-Mittel bei etwa minus 70 Grad Celsius gelagert werden, was die Logistik erschwert. Studien zufolge hat der Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent. Das bedeutet, dass nach einer Impfung, die in zwei Schritten erfolgt, Geimpfte zwar noch Träger des Virus sein können, es jedoch eine Chance von 95 Prozent gibt, nicht mehr daran zu erkranken.
Der Impfstoff der Firma Moderna mRNA-1273 funktioniert nach demselben Prinzip wie jener von Biontech/Pfizer und ist ebenso wirksam, allerdings kann er, auch bei – 20 Grad gelagert werden. Nach heutigem Wissensstand können solche genbasierten Impfstoffe nicht ins menschliche Erbgut eingreifen und dort zu Veränderungen führen.
Was im Grunde gar nicht so kompliziert nach Feind erkannt, Problem gebannt klingt, ist im Detail sehr komplex. Schließlich hat jeder Impfstoff individuelle Eigenschaften, und die Herstellung und Anwendung am Menschen erfolgt unter strengsten Qualitätsstandards. Erst nachdem die Eigenschaften eines Kandidaten-Impfstoffs im Rahmen nichtklinischer Untersuchungen im Labor und in Tiermodellen dokumentiert sind und Erfolg versprechen, können die klinischen Prüfungen beginnen. Bei diesen wird festgestellt, wie der Impfstoff bei der Anwendung am Menschen wirkt.
Die klinische Prüfung mit dem Ziel der Zulassung eines Impfstoffs beginnt stets mit der Phase 1 an bis zu 100 freiwilligen Probanden. Hierbei prüfen die Forscher, wie gut die Teilnehmer das Arzneimittel vertragen und welche Dosis sinnvoll ist.
Wenn Phase 1 erfolgversprechend beendet ist, kann Phase 2 mit mehreren 100 bis wenigen Tausend Probanden beginnen. In Phase 2 stellen Immunologen zusätzlich fest, wie viele Impfungen benötigt werden und wie die ersten Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten sind.
Daran schließt sich die Phase 3 mit Tausenden Studienteilnehmern und Patienten an, in der ein statistischer Wirksamkeitsnachweis und Nebenwirkungen erfasst werden.
Jede einzelne dieser Phasen wird von Expertinnen und Experten der Arzneimittelbehörden begleitet. Sie bewerten im Rahmen des Zulassungsverfahrens das Nutzen-Risikoprofil des Impfstoffs und entscheiden, ob er zugelassen wird. Danach kann der Impfstoff am Menschen angewendet werden.
Der Weg zum Impfstoff ist also deshalb so lang, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels und der Schutz der Menschen vor Nebenwirkungen an erster Stelle stehen.
Wer zuerst geimpft wird, ist inzwischen in einer Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums geregelt. Diese richtet sich unter anderem nach der Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut (RKI).
Die Empfehlung muss auch als solche verstanden werden. Das BMG ist in seiner Verordnung von der gemeinsamen Empfehlung der STIKO, der Leopoldina und des Ethikrates abgewichen.
Eine Priorisierung ist deswegen, weil zunächst nicht ausreichend Impfstoff zu Verfügung steht, um alle Menschen zu impfen, die geimpft werden möchten. Nach jetzigem Kenntnisstand geht das Bundesgesundheitsministerium davon aus, dass im Sommer jedem in Deutschland ein Impfangebot gemacht werden kann.
Die DAK-Gesundheit übernimmt die Kosten für alle Impfungen, die in der Schutzimpfungs-Richtlinie aufgelistet sind. Die Grundlage bilden hierbei die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO). Bisher ist die Coronaimpfung noch kein Bestandteil der allgemeinen STIKO-Empfehlung, wodurch die Impfung nicht zur Regelleistung der Krankenkassen gehört.