Off-Label-Use: Wissenswertes zu Einsatz und Kostenübernahme
Unter Off-Label-Use von Medikamenten versteht man die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihres zugelassenen Anwendungsbereichs, was zum Beispiel die Dosierung oder Therapiedauer betrifft. Ärztinnen und Ärzte müssen dabei verantwortungsvoll und rechtssicher handeln. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Kriterien für den Off-Label-Use, Voraussetzungen für die Kostenübernahme durch die Krankenkasse sowie haftungsrechtliche Aspekte und praktische Hinweise zur Dokumentation und Antragstellung.
Wann spricht man von „Off-Label-Use“ Medikamenten?
Ein „Off-Label-Use“ liegt dann vor, wenn Arzneimittel außerhalb des spezifischen Zulassungsbereiches verordnet werden. Weiterhin spricht man von „Off-Label-Use“, wenn der Einsatz von den spezifischen Fachinformationen des pharmazeutischen Unternehmers abweicht. Dies kann die Mindest-/Höchstdosis, das Anwendungsgebiet, die Therapiedauer, die Anwendungshäufigkeit oder eine vorgeschriebene Vor- oder Begleittherapie betreffen.
Was sind die Kriterien für den „Off-Label-Use“?
- Fehlen einer zugelassenen Therapie: Wenn es für eine bestimmte Erkrankung keine zugelassene oder wirksame Therapie gibt.
- Vorliegen wissenschaftlicher Evidenz: Um einen „Off-Label-Use“ zu rechtfertigen, muss eine wissenschaftliche Datenlage vorliegen, die die Wirksamkeit und die Sicherheit des Einsatzes stützt.
- Schwere Erkrankung: Bei schweren und/oder lebensbedrohlichen Erkrankungen kann ein „Off-Label-Use“ in Erwägung gezogen werden.
Zudem stellt der Nikolaus-Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 eine richtungsweisende Entscheidung dar, um einen „Off-Label-Use“ zu rechtfertigen. Die Kriterien in dem Nikolaus Beschluss entspricht den hier aufgelisteten Kriterien.
Wann kommt es beim „Off-Label-Use“ zu einer Kostenübernahme durch die Krankenkasse?
Bei Erkrankungen, die besonders schwerwiegend und/oder lebensbedrohlich sind:
- Nicht erforschte Erkrankung oder keine zugelassene Therapie
- Ausreichende positive Datenlage: Wissenschaftliche Institutionen wie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) können eine ausreichende Datenlage zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments im „Off-Label-Use“ bieten.
Was ist durch den Arzt zu beachten?
Die Krankenkasse wird den Antrag auf Kostenübernahme sorgfältig prüfen. Dabei wird die Kasse nicht nur auf die medizinischen Fakten, sondern auch auf die gesetzlichen Vorgaben achten (siehe SGB V). Die Kostenübernahme ist bei einem „Off-Label-Use“ nicht garantiert. Für die Bearbeitung sind gesetzlich 3 Wochen festgelegt. Wenn der medizinische Dienst zur Bewertung mit eingebunden wird, verlängert sich die Frist um 2 Wochen. Sollten Unterlagen nachgefordert werden, verlängert sich die Frist um weitere 2 Wochen (also dann insgesamt 7 Wochen).
Haftungsrechtliche Aspekte und Ablauf
Der Hersteller eines Medikaments haftet nur für die ausgewiesene Anwendung nach Zulassung. Weicht die Anwendung in der Praxis davon ab, erlischt der Haftungsanspruch gegenüber dem Hersteller. Der Behandler oder die Behandlerin haftet dann für die abweichende Anwendung und etwaige Schäden.
