AMNOG-Report 2023: Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und seine Auswirkungen

Welche Effekte sind vom GKV-FinStG zu erwarten?

Rückwirkung des Erstattungsbetrages auf den siebten Monat nach Markteintritt

• Berechnetes Einsparpotenzial von knapp unter 100 Mio. Euro pro Jahr 
• Zusätzliche Einsparungen durch mögliche Rückwirkung auf den ersten Tag sind begrenzt 
• Jährliches Einsparziel des Gesetzgebers i.H.v. 150 Mio. Euro wird vermutlich verfehlt 

Der Gesetzgeber rechnet durch die fortan rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrages mittelfristig mit Einsparungen in Höhe von 150 Mio. Euro pro Jahr. Analysen auf Basis von Abrechnungsdaten der DAK-Gesundheit lassen jedoch vermuten, dass mit der Rückwirkung der Erstattungsbeträge auf den Zeitpunkt des G-BA-Beschlusses deutlich geringere zusätzliche Einsparungen generiert werden. Diese liegen den Analysen zufolge auch unter Einbeziehung sowohl ambulant-ärztlicher als auch stationärer Arzneimittelumsätze vermutlich nur bei durchschnittlich knapp unter 100 Mio. Euro jährlich. Sollen höhere Einsparungen generiert werden, wäre eine Rückwirkung auf den ersten Tag ab Markeinführung erforderlich. Der AMNOG-Report zeigt allerdings auch, dass im Durchschnitt nur ein Bruchteil der Umsätze neuer Arzneimittel in den ersten sechs Monaten anfällt. Das zusätzliche Einsparpotenzial einer Rückwirkung auf den ersten Tag ist also begrenzt.

Reduzierte Umsatzschwelle für die Vollbewertung von Orphan Drugs 

• 2017 bis 2021: fünf zusätzliche Orphan-Vollbewertungen durch abgesenkte Umsatzschwelle 
• Berechnetes Einsparpotenzial liegt je nach Szenario zwischen 10 und 40 Mio. Euro pro Jahr 
• Jährliches Einsparziel des Gesetzgebers i.H.v. 100 Mio. Euro wird vermutlich verfehlt 

Die Analysen auf Basis von Abrechnungsdaten der DAK-Gesundheit verdeutlichen, dass unter Anwendung des durch das GKV-FinStG abgesenkten Umsatzschwellenwertes in Höhe von 30 Mio. Euro in den fünf Jahren von 2017 bis 2021 zusätzlich fünf Orphan Drugs einer Vollbewertung unterzogen worden wären. Unter Anwendung verschiedener Rabattszenarien ergeben sich historische jährliche Einsparungsvolumina für die nun abgesenkte Umsatzschwelle zwischen 10,1 Mio. Euro (5 %-Punkte zusätzlicher Rabatt nach Vollbewertung) und 40,5 Mio. Euro (20 %-Punkte zusätzlicher Rabatt). Um das vom Gesetzgeber avisierte Einsparziel in Höhe von 100 Mio. Euro pro Jahr zu erreichen, hätten in den vergangenen Jahren zusätzliche Preisabschläge in Höhe von 50 %-Punkten vereinbart werden müssen. Zum Vergleich: Der durchschnittlich zu beobachtende zusätzliche Rabatt nach Vollbewertung liegt aktuell bei rund 12 %-Punkten. 

Einführung eines pauschalen Kombinationsabschlags 

• Umsetzungsmechanismus für die Abrechnung des Kombinationsabschlages ist bislang unklar 
• Identifikation von Kombinationstherapien in Abrechnungsdaten je nach Indikation mit z.T. hoher Unsicherheit verbunden 
• Berechnetes Einsparpotenzial für das Jahr 2021 in den Anwendungsgebieten Melanom und multiples Myelom i.H.v. rund 55 Mio. Euro  

Mit dem GKV-FinStG wird ein pauschaler Abschlag in Höhe von 20 % auf die Erstattungsbeträge von in Kombination eingesetzten Wirkstoffen eingeführt. Bislang ist jedoch nicht geklärt, wie Wirkstoffkombinationen zum Zwecke der Abrechnung des Kombinationsabschlages identifiziert und von Monotherapien und Therapiesequenzen abgegrenzt werden sollen. Analysen auf Basis von Abrechnungsdaten der DAK-Gesundheit aus den Jahren 2017 bis 2021 untersuchen für zwei umsatzstarke onkologische Indikationen (Melanom und multiples Myelom) verschiedene Ansätze zur Identifikation von Kombinationstherapien. Sie zeigen, dass im Durchschnitt 70 % aller potenziellen Wirkstoffkombinationen, die zur Behandlung des Melanoms zugelassen sind, mit hoher Sicherheit, das heißt durch Abgabe am selben Tag (+1 Tag) oder innerhalb eines Krankenhausaufenthaltes, identifiziert werden können. Die Identifikation von Wirkstoffkombinationen in der Behandlung des multiplen Myeloms ist hingegen mit höherer Unsicherheit verbunden. Im Durchschnitt können 55 % aller in zeitlichem Zusammenhang stehenden Wirkstoffgaben mit hoher Sicherheit als Kombination identifiziert werden. Wird ein zeitlicher Abstand zwischen zwei Wirkstoffgaben von bis zu 30 Tagen akzeptiert, werden vier von fünf gemeinsame Abgaben als Kombination identifiziert. Die Analysen verdeutlichen somit, dass die praktische Umsetzung des neuen Kombinationsabschlages mit erheblichen Unsicherheiten verbunden sein kann. Die potenziellen Einsparungen aus dem Abschlag liegen in den hier gewählten Beispielen im Jahr 2021 GKV-weit bei ca. 55 Mio. Euro. 

Einführung von Leitplanken zur Preisbildung 

• 180 Mio. Euro Einsparpotenzial im ersten Jahr nach G-BA-Beschluss allein für erstbewertete Wirkstoffe der Jahre 2019 und 2020 
• Drei Viertel der erstbewerteten Wirkstoffe der Jahre 2019 bis 2021 von Einschränkungen betroffen 
• Jährliches Einsparziel des Gesetzgebers i.H.v. 150 Mio. Euro wird vermutlich deutlich übertroffen 

 Die Modellierung der Effekte für alle erstbewerteten Wirkstoffe der Jahre 2019 bis 2021 verdeutlicht, dass die Erstattungsbetragsleitplanken potenziell eine große Reichweite besitzen. Lediglich für etwas mehr als jede fünfte bewertete Teilpopulation würden die Leitplanken keine Beschränkung vorsehen. In 45 % der Fälle würden die Jahrestherapiekosten des bewerteten Arzneimittels auf das Niveau der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) begrenzt. Bei einem Drittel müssten die Jahrestherapiekosten der zVT um mindestens 10 % unterschritten werden. Insgesamt wären drei Viertel der betrachteten neugelassenen Wirkstoffe der letzten drei Jahre (bis 2021) nach ihrer Erstbewertung von einer Einschränkung durch die Leitplanken betroffen. Der durchschnittliche Rabatt, der sich aus den Leitplankenvorgaben ergeben würde, liegt für die 70 betrachteten Wirkstoffe mit quantifizierbarem Leitplankenrabatt bei 44,4 % und damit mehr als 50 % über dem durchschnittlichen Erstattungsbetragsrabatt nach Erstbewertung. Es zeigt sich jedoch, dass die Leitplanken im Schnitt nur bei Arzneimitteln, die über alle bewerteten Teilpopulationen keinen belegten Zusatznutzen aufweisen, einen bedeutenden zusätzlichen Einspareffekt gegenüber dem Erstattungsbetragsrabatt realisieren würden. Das Gesamteinsparpotenzial der Leitplanken allein für die Neuzulassungen der Jahre 2019 bis 2020 beläuft sich innerhalb des ersten Jahres nach G-BA-Beschluss auf GKV-Ebene auf fast 180 Mio. Euro. Es ist daher davon auszugehen, dass das jährliche Einsparziel des Gesetzgebers von 250 bis 300 Mio. Euro deutlich übertroffen werden könnte. Angesichts einer mitunter großen Zahl bewerteter Teilpopulationen mit zum Teil unterschiedlichen Zusatznutzenzuschreibungen und verschiedenartigen zVT für ein und denselben Wirkstoff sind für die praktische Anwendung der neuen Erstattungsbetragsleitplanken jedoch noch zahlreiche Umsetzungsfragen zu klären.

Mythos: Sind steigende Arzneimittelausgaben wirklich nicht so bedeutsam? 

• 2021: 1,2 Mrd. Euro Kosten (4,5 % aller GKV-Patentarzneimittelausgaben) durch abgerechnete NUB- und Zusatzentgelte für AMNOG-Arzneimittel im Krankenhaus  
• Kostenplus von durchschnittlich 59 % pro Jahr in der stationären Arzneimittelversorgung 
• Stationäre Arzneimittelkosten müssen in der Ausgabendebatte stärker berücksichtigt werden

Bisherige Analysen zur Entwicklung der Arzneimittelausgaben in der GKV betrachten in der Regel nur die Arzneimittelkosten in der ambulanten ärztlichen Versorgung, während die Kosten im Krankenhaussektor weitestgehend unberücksichtigt bleiben. Um das Bild zu vervollständigen, hat der AMNOG-Report auf Grundlage von Abrechnungsdaten der DAK-Gesundheit die Entwicklung der auf NUB- und Zusatzentgelte für AMNOG-Arzneimittel zurückzuführenden stationären Arzneimittelkosten in den Jahren 2017 bis 2021 untersucht. Im Jahr 2021 betrugen diese bislang unerkannten Arzneimittelkosten GKV-weit über 1,2 Mrd. Euro, was 2,3 % aller GKV-Arzneimittelkosten bzw. 4,2 % aller Arzneimittelausgaben für patentgeschützte Arzneimittel entspricht. Innerhalb der letzten fünf Jahre ist die Zahl der Krankenhausfälle mit abrechneten NUB- und Zusatzentgelten für AMNOG-Arzneimittel jährlich im Schnitt um 34 % gestiegen. Die dabei anfallenden Kosten sind im gleichen Zeitraum mit einem durchschnittlichen jährlichen Plus von 59 % überproportional angewachsen – neben einer Mengenausweitung findet also auch eine zunehmende Kostenintensivierung der stationären Arzneimittelversorgung statt. Wird berücksichtigt, dass nicht AMNOG-bewertete sowie in DRGs aufgehende preisgünstigere Arzneimittel nicht mit in die Analyse eingeflossen sind, handelt es sich noch um eine konservative Schätzung der Arzneimittelausgaben im Krankenhaus. Angesichts zunehmender Zulassungen hochspezialisierter, überwiegend auch für die Krankenhausversorgung vorgesehener neuer Arzneimittel erscheint es im Sinne der Markt- und Ausgabentransparenz somit zwingend erforderlich, diese stationären Arzneimittelausgaben entgegen der bisherigen Praxis zukünftig ebenfalls in die Betrachtung mit einzubeziehen. 

Beschreibung der Autoren

Prof. Dr. Wolfgang Greiner 

Prof. Dr. Wolfgang Greiner (* 1965) ist Inhaber des Lehrstuhls für „Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement“ an der Universität Bielefeld. Von 2010 bis 2023 war er Mitglied im Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen beim Bundesgesundheitsministerium. Er gehört zudem den wissenschaftlichen Beiräten verschiedener Krankenkassen, des Bundesamtes für Soziale Sicherung und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) an.

Prof. Josef Hecken 

Prof. Josef Hecken ist seit 2012 unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses; seit 2015 zugleich auch Vorsitzender des Innovationsausschusses beim Gemeinsamen Bundesausschuss. Der studierte Jurist war zuvor an verschiedenen Stellen und Positionen in der Gesundheitspolitik und der Ministerialverwaltung tätig – u. a. war er Staatssekretär im Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend in Berlin, Präsident des Bundesversicherungsamtes (heute Bundesamt für Soziale Sicherung) in Bonn und zuvor Landesminister für Justiz, Gesundheit und Soziales im Saarland. Seit 2018 nimmt er Lehraufträge an der Leibniz Universität Hannover und der Medizinischen Fakultät Heidelberg wahr, außerdem ist er Dozent im Masterstudiengang Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg. 

Prof. Dr. med. Jörg Ruof 

Jörg Ruof studierte Medizin (Universität Witten/Herdecke), Public Health (Medizinische Hochschule Hannover) und Ökonomie (Edinburgh Business School). Er hat eine außerplanmäßige Professur für ‚Health Outcomes & Management‘ an der Medizinischen Hochschule Hannover und verfügt über 20 Jahre Führungserfahrung in „Big Pharma“. Seine Kernkompetenz liegt im Bereich Market Access Strategy. Er ist Autor von mehr als 70 wissenschaftlichen Publikationen. 2017 gründete er r-connect, eine strategische Beratungsorganisation mit Sitz in Basel, Schweiz. Seit 2018 ist er Co-Leiter der „Deutschen Plattform zur Nutzenbewertung“. 2021 gründete er die „European Access Academy“, EAA. 

Andreas Storm 

Andreas Storm ist seit 2016 stellvertretender Vorsitzender des Vorstandes der DAK-Gesundheit und seit Anfang 2017 Vorsitzender des Vorstandes. Hier verantwortet er die Ressorts Finanzen und Unternehmenssteuerung. CDO und CCO berichten an ihn sowie die zentralen Stabseinheiten. Zuvor war Andreas Storm insgesamt 15 Jahre Mitglied des Deutschen Bundestages, Staatssekretär auf Bundesebene und Landesminister im Saarland. 

Download: AMNOG-Report 2023

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Datengrundlage und Methodik

Darauf basiert der AMNOG-Report 2023

Die Analysen im vorliegenden Report basieren auf drei zentralen Datenquellen: 

• AMNOG-Verfahrensdaten (insb. zu differenzierten Teilpopulationen, Vergleichstherapien und Bewertungsergebnissen) aus den öffentlich bereitgestellten Beschlüssen und Verfahrensunterlagen des Gemeinsamen Bundesausschusses  
• Preis- und Erstattungsbetragsdaten zu AMNOG-Arzneimitteln gemäß LAUER-TAXE® 
• Abrechnungsdaten der DAK-Gesundheit zu Inanspruchnahme und Kosten von AMNOG-Arzneimitteln 

Die drei Datenquellen werden je nach Analysestrang in eine gemeinsame Datenbank- und Analyselogik überführt. Zur Bewertung der erwartbaren Effekte der mit dem GKV-FinStG eingeführten Reformmaßnahmen erfolgt eine Abschätzung historischer Einsparpotenziale. Hierzu wird anhand der Abrechnungsdaten der DAK-Gesundheit aus den Jahren 2017 bis 2021 ermittelt, zu welchen (jährlichen) Einsparungen bei den Ausgaben für AMNOG-Arzneimittel die nun verabschiedeten Reformmaßnahmen geführt hätten, wären sie im jeweiligen Betrachtungszeitraum bereits in Kraft gewesen. Der gewählte Betrachtungszeitraum innerhalb der Jahre 2017 bis 2021 kann je nach Analysefokus variieren. 

Die genutzten Abrechnungsdaten stellen eine  Vollerhebung des Leistungsgeschehens aller bei der DAK-Gesundheit versicherten Personen dar. Für das Jahr 2021 entspricht dies einer Stichprobe von rund 7,6 % aller Versicherten in der GKV.  Für die Abschätzung der Effekte des GKV-FinStG werden alle zu Abrechnungszwecken dokumentierten Leistungsdaten aus der Arzneimittelversorgung (§ 300 Abs. 1 SGB V) genutzt. Für die Analyse der Arzneimittelkosten im Krankenhaus werden zudem die Leistungsdaten (abgerechnete NUB- und Zusatzentgelte) aus der  stationären Versorgung (§ 301 Abs. 1 SGB V) berücksichtigt. Die Daten geben Auskunft über die zulasten der DAK-Gesundheit abgerechneten Arzneimittel. Nicht berücksichtigt werden folglich individuelle Gesundheitsleistungen oder sonstige privat abgerechnete Leistungen, die nicht von der GKV erstattet werden. 

Um die für die DAK-Gesundheit ermittelten historischen Einsparpotenziale in Relation zu den vom Gesetzgeber formulierten GKV-weiten Einsparzielen des GKV-FinStG zu setzen, erfolgt eine Hochrechnung auf GKV-Ebene. Diese Hochrechnung basiert auf dem Ausgabenanteil der DAK-Gesundheit an allen Arzneimittelausgaben in der GKV. Dieser lag im Jahr 2021 bei 9,3 %. Kosten in Höhe von 1 € zulasten der DAK-Gesundheit würden somit hochgerechneten Kosten auf GKV-Ebene in Höhe von 10,76 € (= 1 €/9,3 %) entsprechen. Bei der Analyse der Arzneimittelkosten im Krankenhaus wird ferner davon ausgegangen, dass der Anteil der DAK-Gesundheit an den (ambulanten) Arzneimittelkosten der gesamten GKV weniger geeignet ist zur Approximation der Kostenentwicklung auf GKV-Ebene. Daher erfolgt die Hochrechnung im Rahmen dieser Analyse auf Basis des jahresspezifischen Anteils der Versicherten der DAK-Gesundheit an allen GKV-Versicherten.